{"id":2887,"date":"2026-10-28T13:32:43","date_gmt":"2026-10-28T13:32:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nmvoitalia.it\/?page_id=2887"},"modified":"2026-10-28T14:09:07","modified_gmt":"2026-10-28T14:09:07","slug":"il-progetto-pilota-nmvs-fase-1","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.nmvoitalia.it\/en\/il-progetto-pilota-nmvs-fase-1\/","title":{"rendered":"Il Progetto Pilota NMVS – Fase 1"},"content":{"rendered":"\t\t
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Il progetto Pilota - Fase 1<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Nell\u2019ambito delle attivit\u00e0 realizzate dal Ministero della Salute e dall\u2019Agenzia Italiana del Farmaco<\/strong> nel corso del periodo di stabilizzazione (febbraio 2025 \u2013 febbraio 2027)<\/strong>, NMVO Italia ha proposto un Progetto Pilota definito nell\u2019ambito dei periodici incontri di allineamento con i diversi attori istituzionali coinvolti.<\/strong>\u00a0<\/p>

Tale progetto di sperimentazione ha avuto come obiettivo primario di testare sul campo l\u2019adozione della nuova normativa attraverso un processo di verifica \u00abstep-by-step\u00bb lungo l\u2019intera filiera distributiva del farmaco, al fine di evidenziare prima dell\u2019adozione del sistema su scala nazionale eventuali problematiche e casi d\u2019uso non adeguatamente coperti dalla normativa vigente. In questa prima fase, tra i soggetti deputati alla dispensazione dei farmaci sono state incluse solo le farmacie aperte al pubblico; l\u2019analisi delle fasi di dispensazione presso le strutture sanitarie o eventuali ulteriori casistiche, che saranno oggetto di approfondimenti dedicati con i referenti delle Regioni e delle Province autonome.<\/p>

Il progetto pilota \u00e8 stato pianificato nella seconda met\u00e0 del 2025 con il contributo e la partecipazione di tutti i soggetti pubblici interessati, quali:<\/p>

  • Ministero della Salute<\/li>
  • Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);<\/li>
  • Ministero dell\u2019Economia e delle Finanze \u2013 Ragioneria Generale dello Stato (MEF-RGS);<\/li>
  • Ministero delle Imprese e del Made in Italy (MIMIT);<\/li>
  • Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS);<\/li>
  • Nucleo Carabinieri Nas di AIFA;<\/li>
  • referenti di Regioni e Province autonome.<\/li><\/ul>

    \u00a0<\/p>

    Il 17 luglio 2025 si \u00e8 tenuto il kick-off informativo della \u00abFase Pilota\u00bb dell\u2019adozione della nuova normativa, che ha visto coinvolti:<\/p>

    • oltre 15 Produttori, tra cui 1 importatore parallelo (nazionali e multinazionali);<\/li>
    • 15 Operatori della filiera Logistica (a copertura \u00abend-to-end\u00bb del processo);<\/li>
    • gli IT Service providers \u2013 Sogei e IPZS (anche nel ruolo di fornitore Dispositivo);<\/li>
    • tutte le autorit\u00e0 competenti \u2013 Ministero della Salute, AIFA, MEF (RGS), Regioni, NAS, MIMIT<\/li><\/ul>

      \u00a0<\/strong><\/p>

      Il piano ha previsto una prima fase con l\u2019immissione controllata nella filiera di 24 lotti di confezioni non vendibili (circa 68.000 unit\u00e0 serializzate, in 8 diverse forme farmaceutiche)<\/strong>, la cui destinazione finale \u00e8 stata lo smaltimento per distruzione o la donazione al Banco farmaceutico, secondo le indicazioni dei diversi Titolari AIC. A chiusura della Fase 1 tutte le confezioni sono state decommissionate, per consentire la riconciliazione finale dei dati sul NMVS. La Fase 2 prevede l\u2019impiego di un numero minore di lotti, questa volta vendibili, con il completamento anche delle transazioni commerciali. L\u2019adesione al Pilota, su base volontaria, \u00e8 stata facilitata dalle Associazioni di Categoria, che hanno seguito il progetto come osservatori privilegiati e potranno utilizzarne le risultanze per sostenere meglio i propri associati.<\/p>

      Tutti i partecipanti hanno sostenuto, ciascuno per la propria parte, i propri costi e gli eventuali contributi di fornitura per la prima fase. Per la Fase 2, avendo ad oggetto prodotti vendibili, si seguono le ordinarie transazioni commerciali.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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      Obiettivi specifici del Progetto Pilota<\/strong><\/h2>

      Il Progetto Pilota si \u00e8 posto l’obiettivo primario di verificare “step-by-step” l\u2019usabilit\u00e0 e l\u2019affidabilit\u00e0 del nuovo sistema lungo tutta la filiera distributiva. Nello specifico, la sperimentazione ha mirato a:<\/p>

      • Testare il sistema NMVS<\/strong> (National Medicines Verification System) ovvero, l\u2019infrastruttura nazionale per la verifica e l’autenticazione dei farmaci soggetti a prescrizione, in termini di funzionalit\u00e0, velocit\u00e0 e affidabilit\u00e0;<\/li>
      • valutare il livello di preparazione (readiness) degli attori della filiera sui processi di serializzazione;<\/li>
      • Identificare proporre soluzioni alle criticit\u00e0 operative prima dell\u2019adozione del nuovo sistema su scala nazionale.<\/li>
      • Validare i processi di apposizione del nuovo Dispositivo di sicurezza in carta valori<\/strong> (“Allegato A” e \u201cAllegato B\u201d) e del codice Data Matrix.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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        Le Fasi del Progetto<\/strong><\/h2>

        La sperimentazione \u00e8 strutturata in due fasi, <\/strong>secondo un percorso evolutivo che garantisce la massima continuit\u00e0 operativa:<\/p>

        1. Fase 1 – conclusa (gennaio \u2013 aprile 2026):<\/strong> ha previsto l’utilizzo di medicinali reali<\/strong>, prodotti secondo standard GMP, ma non destinati alla vendita, dotati del Dispositivo di Sicurezza sperimentale \u00abAllegato A\u00bb. <\/strong>Le confezioni sono state identificate dalla dicitura obbligatoria “CONFEZIONE GRATUITA FASE PILOTA VIETATA LA VENDITA” (in forma abbreviata \u00abFP\u00bb per le confezioni di piccole dimensioni)<\/em>. La dispensazione al paziente e la gestione delle ricette sono state puramente simulate<\/strong> all\u2019interno di ambienti di test<\/strong>; le farmacie si sono collegate direttamente al NMVS tramite interfaccia web (GUI), senza integrazione con i software gestionali n\u00e9 con il flusso di dispensazione SSN. Non sono stati testati i processi di gestione degli Alert, perch\u00e9 il National Alert Management System (NAMS) non era disponibile per la sperimentazione.<\/strong><\/li>
        2. Fase 2 \u2013 in corso, con conclusione prevista entro la fine del 2026<\/strong>: prevede l\u2019impiego di medicinali vendibili e altre casistiche distributive. Le confezioni oggetto di questa fase presenteranno le caratteristiche di sicurezza previste dal periodo di stabilizzazione per i prodotti serializzati (GS1 Data Matrix, Dispositivo di Sicurezza in Carta Valori “Allegato B”, Anti-tampering device).<\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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          La filiera e gli attori coinvolti<\/strong><\/h2>

          Il progetto si \u00e8 fondato su una partecipazione volontaria che ha coinvolto l’intera catena del valore del farmaco, garantendo una rappresentanza eterogenea di tutti gli attori della filiera:<\/p>

          • Produzione:<\/strong> un campione selezionato di aziende farmaceutiche\u00a0responsabili della serializzazione e dell\u2019attivazione dei codici nell\u2019Hub europeo e, di conseguenza, nell\u2019archivio nazionale.<\/li>
          • Logistica (depositari e grossisti):<\/strong> un campione selezionato di operatori logistici che hanno testato le procedure di movimentazione, verifica e stoccaggio in conformit\u00e0 al Regolamento Delegato.<\/li>
          • Farmacie:<\/strong> un campione selezionato di farmacie aperte al pubblico, selezionate dalle associazioni di categoria per garantire eterogeneit\u00e0 geografica e organizzativa (urbane, rurali, comunali e private, con diversi sistemi gestionali), che hanno eseguito le operazioni di verifica, dispensazione e annullamento (Undo) dei codici.<\/li>
          • Destinazione finale dei medicinali: <\/strong>hanno partecipato Assinde S.r.l.<\/strong> per i test sui processi di smaltimento e la Fondazione Banco Farmaceutico<\/strong> per la gestione delle donazioni di alcuni medicinali utilizzati nel pilota.<\/li><\/ul>
            \u00a0<\/div>
            Le adesioni sono state raccolte con il supporto delle rispettive Associazioni di Categoria.
            Di seguito l’elenco degli attori coinvolti nel Pilota:<\/div>
            \u00a0\u00a0<\/span><\/div>

            Produttori\/Importatori paralleli\/Titolari AIC<\/span><\/strong><\/span><\/p>

            1. Abiogen Pharma S.p.A.<\/span><\/li>
            2. Alfasigma S.p.A. <\/span><\/li>
            3. CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.<\/span><\/li>
            4. DOC Generici S.r.l.<\/span><\/li>
            5. Domp\u00e9 farmaceutici S.p.A.<\/span><\/li>
            6. EG S.p.A.<\/span><\/li>
            7. Difarmed S.L.U<\/span><\/li>
            8. A. Menarini IFR S.r.l.<\/span><\/li>
            9. Laboratorio Guidotti S.p.A.<\/span><\/li>
            10. Pfizer Italia S.r.l.<\/span><\/li>
            11. Sanofi S.r.l.<\/span><\/li>
            12. So.Se.PHARM S.r.l.<\/span><\/li>
            13. Teva Italia S.r.l. <\/span><\/li>
            14. Ratiopharm GmbH<\/span><\/li>
            15. Mylan S.p.A. <\/span><\/li>
            16. Viatris Italia S.r.l. <\/span><\/li>
            17. Zentiva Italia S.r.l.\u00a0<\/span><\/li><\/ol>
              \u00a0<\/div>
              Depositari<\/strong><\/span><\/div>
              \u00a0<\/strong><\/div>
              1. DHL SUPPLY CHAIN ITALY S.p.A.<\/li>
              2. Kuehne + Nagel S.r.l. con unico socio (Depositario non attivo nelle attivit\u00e0 del Pilota)<\/li>
              3. UPS Healthcare Italia S.r.l.<\/li>
              4. Euromed Pharma Service S.r.l.<\/li>
              5. Chiapparoli Logistica S.p.A.<\/li>
              6. Logista Pharma Italia S.r.l<\/li><\/ol>
                \u00a0<\/div>

                Grossisti e distribuzione intermedia<\/strong><\/span><\/p>

                1. Unifarma Distribuzione S.p.A.<\/li>
                2. Alliance Healthcare Italia Distribuzione S.p.A.<\/li>
                3. Farvima medicinali S.p.A.<\/li>
                4. FARLA SOCIETA\u2019 COOPERATIVA<\/li>
                5. Comifar Distribuzione S.p.A.<\/li>
                6. FederFARMA.CO S.p.A<\/li>
                7. VIM S.r.l.<\/li>
                8. Q Farma S.p.A.<\/li>
                9. Farmacentro Servizi e Logistica Societ\u00e0 Cooperativa<\/li>
                10. D.M. Barone S.p.A.<\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                  I Medicinali Oggetto del Test<\/strong><\/h2>

                  Di seguito l’elenco dei medicinali selezionato per la sperimentazione. I prodotti selezionati per il pilota\u00a0sono stati selezionati tra quelli non in stato di carenza e non appartenenti a categorie ad alto costo o a dispensazione esclusivamente ospedaliera.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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                  \u00a0<\/p><\/colgroup>
                  Codice<\/strong>
                  AIC<\/strong><\/td>                  		Medicinale<\/strong><\/td>Titolare AIC<\/strong>
                  prodotto<\/strong><\/td><\/tr>
                  035215033<\/td>METFONORM
                  “1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ” 60 COMPRESSE DIVISIBILI<\/td>                  		Abiogen
                  Pharma SpA<\/td><\/tr>
                  019655051\u00a0<\/td>BENTELAN
                  “1 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI” 10 COMPRESSE<\/td>                  		Alfasigma
                  S.p.A.<\/td><\/tr>
                  023103132\u00a0<\/td>CLENIL
                  “800 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE” 20 FIALE DA 2 ML<\/td>                  		CHIESI
                  FARMACEUTICI S.p.A<\/td><\/tr>
                  049156019<\/td>MAGALDRATO
                  DOC “800 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA” 40 BUSTINE DA 10 ML IN
                  PE\/AL\/PET<\/td>                  		DOC
                  Generici S.R.L<\/td><\/tr>
                  A028511095\u00a0<\/td>OKI
                  “80 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE” 30 BUSTINE BIPARTITE<\/td>                  		Domp\u00e9
                  farmaceutici S.p.A.<\/td><\/tr>
                  A042005013<\/td>LEVOTUSS
                  TOSSE “60 MG\/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE” FLACONE DA 30 ML<\/td>                  		Domp\u00e9
                  farmaceutici S.p.A.<\/td><\/tr>
                  029036050<\/td>METOPROLOLO
                  EG “100 MG COMPRESSE” 50 COMPRESSE<\/td>                  		EG
                  S.p.A.<\/td><\/tr>
                  034667042<\/td>FLUOXETINA
                  EG STADA “20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI” –\u00a0 28 COMPRESSE<\/td>                  		EG
                  S.p.A.<\/td><\/tr>
                  050937010<\/td>GANFORT
                  300 MCG\/ML \/ 5MG\/ML COLLIRIO,SOLUZIONE – USO OFTALMICO -CONTENITORI MONODOSE
                  (LDPE) 0,4 ML – 30 CONTENITORI MONODOSE (LDPE)<\/td>                  		Difarmed
                  S.L.U<\/td><\/tr>
                  027309018\u00a0<\/td>PRAVASELECT
                  “20 MG COMPRESSE” 10 COMPRESSE<\/td>                  		A.
                  Menarini IFR s.r.l.<\/td><\/tr>
                  033006014\u00a0<\/td>TOTALIP
                  “10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 10 COMPRESSE IN BLISTER
                  PA\/AL\/PVC-AL<\/td>                  		Laboratorio
                  Guidotti s.p.a.<\/td><\/tr>
                  014159040<\/td>MEDROL
                  “16 MG COMPRESSE” 20 COMPRESSE<\/td>                  		Pfizer
                  Italia Srl<\/td><\/tr>
                  A02399013<\/td>LASIX
                  “25 MG COMPRESSE”30 COMPRESSE<\/td>                  		Sanofi
                  s.r.l.<\/td><\/tr>
                  A027161052<\/td>TRIATEC
                  \u00ab2,5 MG COMPRESSE\u00bb 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC\/AL<\/td>                  		Sanofi
                  s.r.l.<\/td><\/tr>
                  049260019<\/td>MATIC
                  “800 MG GEL ORALE” 40 BUSTINE DA 10 ML IN PE\/AL\/PET<\/td>                  		So.Se.PHARM
                  S.r.l.\u00a0<\/td><\/tr>
                  037819036<\/td>CETERIS
                  “10 MG\/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE” FLACONE DA 20 ML<\/td>                  		So.Se.PHARM
                  S.r.l.<\/td><\/tr>
                  036257020<\/td>GENTAMICINA
                  TEVA ” 0,1 % CREMA ” TUBO 30 G<\/td>                  		Teva
                  Itala S.r.l.<\/td><\/tr>
                  033617022<\/td>TAMOXIFENE
                  RATIOPHARM \u00ab20 mg\u00a0 compresse\u00a0 rivestite\u00a0
                  con\u00a0 film\u00bb\u00a0 20 compresse in blister PVC\/PVDC\/Al<\/td>                  		Ratiopharm
                  GmbH<\/td><\/tr>
                  037398029<\/td>SIMVASTATINA
                  MYLAN GENERICS “20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 10 COMPRESSE IN
                  BLISTER AL\/PVC\/PVDC<\/td>                  		Mylan
                  S.p.A<\/td><\/tr>
                  040486134<\/td>BISOPROLOLO
                  MYLAN “5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 28 COMPRESSE IN BLISTER
                  PVC\/AL<\/td>                  		Mylan
                  S.p.A<\/td><\/tr>
                  035046034<\/td>TERAFLUSS
                  “2 MG COMPRESSE” 30 COMPRESSE DIVISIBILI<\/td>                  		Viatris
                  Italia s.r.l<\/td><\/tr>
                  026675013<\/td>DILTIAZEM
                  MYLAN GENERICS ITALIA “60 MG COMPRESSE”50 COMPRESSE<\/td>                  		Mylan S.p.A<\/td><\/tr>
                  043277110<\/td>ROSUVASTATINA
                  ZENTIVA “10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 28 COMPRESSE IN
                  BLISTER AL\/AL<\/td>                  		Zentiva Italia Srl<\/td><\/tr>
                  037593302<\/td>SIMVASTATINA
                  ZENTIVA “40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 28 C0MPRESSE IN
                  BLISTER PVC\/PE\/PVDC\/AL<\/td>                  		Zentiva Italia
                  Srl\u00a0<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                  Governance e Monitoraggio<\/strong><\/h2>

                  NMVO Italia ha esercitato il coordinamento complessivo e il monitoraggio dei flussi di dati e merci, organizzando riunioni settimanali di allineamento con i referenti (SPOC) di produttori, operatori logistici, autorit\u00e0 competenti, associazioni di categoria e smaltitori. I risultati della Fase 1 sono stati raccolti in un report strutturato che \u00e8 stato approvato dalle Autorit\u00e0 competenti, prima della diffusione a tutta la filiera, al fine di favorire la massima condivisione di buone pratiche e dei casi d\u2019uso emersi nel corso della sperimentazione, oltre che di suggerire le azioni correttive necessarie per il successo della transizione definitiva al sistema FMD.<\/p>

                  Principali <\/strong>risultati della Fase 1<\/strong><\/h2>

                  Il Pilota ha consentito di testare l\u2019intero ciclo di serializzazione: dal caricamento dei dati sull\u2019EU Hub alle linee di produzione, dall\u2019onboarding degli operatori logistici ai sistemi L4, dalla dispensazione in farmacia allo smaltimento, fino alla reportistica del NMVS. Il sistema NMVS ha gestito correttamente le operazioni previste<\/strong> (verifica, dispensazione, annullamento) quando ha ricevuto i dati nel formato atteso. Le evidenze, comprese le criticit\u00e0 rilevate, costituiscono la base documentale per le azioni correttive e i miglioramenti da implementare in vista di febbraio 2027.<\/p>