{"id":480,"date":"2025-03-12T07:39:14","date_gmt":"2025-03-12T07:39:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nmvoitalia.it\/?page_id=480"},"modified":"2026-01-13T07:35:17","modified_gmt":"2026-01-13T07:35:17","slug":"onboarding","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.nmvoitalia.it\/en\/onboarding\/","title":{"rendered":"Accreditamento"},"content":{"rendered":"\t\t
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Accreditamento titolari AIC in NMVO Italia<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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L’accreditamento in NMVO Italia \u00e8 obbligatorio per tutti i titolari AIC e necessario al fine di sostenere i costi di implementazione e gestione del National Medicines Verification System (NMVS) che \u00e8 attualmente in corso.<\/span><\/strong><\/span><\/p>

Al momento \u00e8 stato richiesto il versamento di una “Entrance fees”, come specificato nella lettera accompagnatoria inviata ai titolari AIC, per per finanziare il set-up iniziale dei sistemi e delle infrastrutture da parte di NMVO Italia.\u00a0<\/span><\/p>

A partire dal 1 settembre 2025 verr\u00e0 avviato il processo di raccolta <\/span>delle annual fees per il 2026. La scadenza per il pagamento sar\u00e0 a 30 giorni dopo l\u2019emissione della fattura (che sar\u00e0 emessa verosimilmente nel mese di settembre\/ottobre).\u00a0<\/span><\/p>

Si specifica che l’accreditamento in NMVO Italia differisce da quello che le aziende effettuano in EMVO (European Medicines Verification Organization)<\/strong><\/span> che ha come scopo\u00a0<\/span>il <\/span>caricamento dei seriali<\/span> (i codici univoci delle confezioni dei medicinali) nel <\/span>sistema europeo centrale (EU Hub)<\/span>. L’accreditamento in NMVO Italia \u00e8 necessario per la gestione dei codici univoci caricati nell’EU Hub all’interno del National Medicines Verification System (NMVS) nazionale.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Normativa di riferimento<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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L’accreditamento \u00e8 regolato dall’articolo 31, comma 5 del Regolamento delegato 2016\/161\/UE<\/strong><\/a>, che stabilisce che i costi dell’Archivio Nazionale e di NMVO Italia siano a carico dei fabbricanti di medicinali con caratteristiche di sicurezza, in conformit\u00e0 con l’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera e) della Direttiva 2001\/83\/CE.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Chi deve accreditarsi?<\/span><\/b><\/p>

L’accreditamento \u00e8 obbligatorio per tutti i titolari AIC<\/strong> nel mercato italiano che detengono l’autorizzazione a commercializzare medicinali soggetti a prescrizione. <\/span><\/p>

Anche i titolari AIC che commercializzano unicamente prodotti SOP\/OTC dovranno effettuare l’onboarding in NMVO Italia<\/strong>, in questo caso saranno chiamati a pagare “una tantum” la Entrance Fee (non la Annual Fee).<\/strong><\/span><\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Modello delle fees di NMVO Italia
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Entrance Fee (Quota di ingresso)<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Cos'\u00e8?<\/h3> <\/div>\n

Un importo fisso richiesto pari a 5000\u20ac (IVA esclusa) a ciascuna azienda con AIC per coprire i costi iniziali di costituzione dell’Archivio Nazionale e di NMVO Italia<\/p><\/div> <\/div>\n <\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Quando si paga?<\/h3> <\/div>\n

Una tantum al momento dell’accreditamento<\/p><\/div> <\/div>\n <\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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A chi \u00e8 rivolto? <\/h3> <\/div>\n

Tutti i singoli titolari AIC registrati in Italia devono versare la entrance fee<\/p><\/div> <\/div>\n <\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Annual Fee (Quota annuale)<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Cos'\u00e8?<\/h3> <\/div>\n

Un importo richiesto annualmente per la gestione dei dati e la conduzione del sistema NMVS<\/p><\/div> <\/div>\n <\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Calcolo<\/h3> <\/div>\n

Per il 2026 l’importo \u00e8 stato fissato in 10.000\u20ac (IVA esclusa) per singolo titolare AIC<\/p><\/div> <\/div>\n <\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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A chi \u00e8 rivolto? <\/h3> <\/div>\n

Tutti i singoli titolari AIC registrati in Italia devono versare le annual fees<\/p><\/div> <\/div>\n <\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Processo di accreditamento dei titolari AIC in NMVO Italia<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Per essere correttamente accreditati in NMVO Italia i titolari di AIC devono seguire i seguenti passaggi:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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  1. Invio dei Dati per la Registrazione<\/strong>