{"id":56,"date":"2025-03-01T22:00:16","date_gmt":"2025-03-01T22:00:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nmvoitalia.it\/il-sistema-di-verifica\/"},"modified":"2026-01-13T07:37:07","modified_gmt":"2026-01-13T07:37:07","slug":"il-sistema-di-verifica","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.nmvoitalia.it\/en\/il-sistema-di-verifica\/","title":{"rendered":"Il Sistema di Verifica"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"56\" class=\"elementor elementor-56\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9e865b1 e-grid e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"9e865b1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;slideshow&quot;,&quot;background_slideshow_gallery&quot;:[{&quot;id&quot;:1737,&quot;url&quot;:&quot;https:\\\/\\\/www.nmvoitalia.it\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/04\\\/Sistema-di-Verifica.png&quot;}],&quot;background_slideshow_loop&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;background_slideshow_slide_duration&quot;:5000,&quot;background_slideshow_slide_transition&quot;:&quot;fade&quot;,&quot;background_slideshow_transition_duration&quot;:500}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7ed177d elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7ed177d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Il sistema di verifica dei farmaci<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-29e0efb e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"29e0efb\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ef221a6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ef221a6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La Direttiva 2011\/62\/UE (nota anche come \u201cDirettiva sui Medicinali Falsificati\u201d), definisce un \u00abMedicinale Falsificato\u00bb come qualsiasi prodotto medicinale con una falsa rappresentazione di:<\/p><ol><li><strong>IDENTIT\u00c0 <\/strong>(confezionamento ed etichettatura, dosaggio)<\/li><li><strong>ORIGINE <\/strong>(produttore, Titolare dell&#8217;Autorizzazione all&#8217;Immissione in Commercio, paese di origine)<\/li><li><strong>STORIA <\/strong>(registri e documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati)<\/li><\/ol><div><span style=\"font-size: 1.1rem;\">\u00a0<\/span><\/div><div><span style=\"font-size: 1.1rem;\">Per contrastare il fenomeno, sono state introdotte una serie di misure strutturali per rafforzare il controllo su tutta la catena del farmaco con l&#8217;adozione del<\/span><span style=\"font-size: 1.1rem;\">\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.nmvoitalia.it\/archivio-normativa\/\"><strong style=\"font-size: 1.1rem;\" data-start=\"1255\" data-end=\"1293\">Regolamento Delegato (UE) 2016\/161<\/strong><\/a><span style=\"font-size: 1.1rem;\"> della Commissione Europea.<\/span><span style=\"font-size: 1.1rem;\">\u00a0\u00a0<\/span><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-50d7d99 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"50d7d99\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2><strong>Medicinali a uso umano con Data Matrix<\/strong><\/h2><p><strong>Il\u00a0Regolamento delegato (UE) 2016\/161<\/strong> della Commissione Europea ha previsto l\u2019adozione di un nuovo sistema di identificazione dei medicinali attraverso l\u2019apposizione sulle confezioni di medicinali a uso umano di un <strong>codice identificativo univoco bidimensionale<\/strong>\u00a0di tipo Data Matrix.<\/p><p>Il Regolamento, che integra la direttiva 2001\/83\/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, ha stabilito norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull&#8217;imballaggio dei medicinali per uso umano in vigore in Europa dal 9 febbraio 2019.<\/p><p>All\u2019Italia, che disponeva gi\u00e0 di un sistema di identificazione univoca dei medicinali, \u00e8 stata concessa una proroga fino al 2025. Successivamente, in attuazione della normativa comunitaria, \u00e8 stato emanato il Decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025.<\/p><p><span style=\"font-size: 1.1rem;\">A partire dal 9 febbraio 2025, il Regolamento prevede l&#8217;applicazione\u00a0di due componenti di sicurezza sul packaging dei medicinali soggetti ad obbligo di prescrizione:<\/span><\/p><ol style=\"font-size: 17.6px; background-color: #ffffff;\"><li style=\"font-size: 17.6px;\"><span style=\"font-weight: bolder;\">Identificativo univoco (Datamatrix)<\/span><\/li><li style=\"font-size: 17.6px;\"><span style=\"font-weight: bolder;\">Anti tampering device (ATD)<\/span><\/li><\/ol><p style=\"margin-bottom: 1.1rem;\"><span style=\"font-size: 1.1rem;\">\u00a0<\/span><\/p><p style=\"margin-bottom: 1.1rem;\"><span style=\"font-size: 1.1rem;\">Nel caso italiano verr\u00e0 applicato anche un terzo elemento:<\/span><\/p><ul style=\"font-size: 17.6px; background-color: #ffffff;\"><li style=\"font-size: 17.6px;\"><span style=\"font-weight: bolder;\">Dispositivo realizzato su supporto di sicurezza in carta valori (anche digitale)<\/span><\/li><\/ul><p><strong>\u00a0<\/strong><\/p><p><strong>Dal 9 febbraio 2025 al 9 febbraio 2027<\/strong>\u00a0\u00e8 previsto un periodo transitorio di stabilizzazione (art. 13 comma 4 e 5 del Decreto legislativo n. 10\/2025), per le operazioni di apposizione, attivazione, verifica e disattivazione del Data Matrix. Durante tale periodo sar\u00e0 possibile per i produttori continuare a immettere in commercio lotti di medicinali, oggetto della normativa europea, con il bollino farmaceutico.<\/p><p>Inoltre i\u00a0<strong>medicinali gi\u00e0 in commercio con il bollino<\/strong> possono essere distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente riconfezionati o rietichettati. Per ulteriori informazioni, consultare la <a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/new\/it\/tema\/tracciabilita-del-farmaco\/bollini-dei-farmaci-uso-umano\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">pagina dedicata del Ministero della Salute<\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2dd79e4 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2dd79e4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2><strong>A quali medicinali si applica il Data Matrix<\/strong><\/h2>\n<p>Il nuovo sistema di identificazione univoca dei medicinali a uso umano riguarda tutti i medicinali soggetti a prescrizione, ad eccezione di alcune specifiche categorie di medicinali riportate nell\u2019allegato I del Regolamento delegato (UE) 2016\/161 e incluse alcune specialit\u00e0 medicinali senza obbligo di prescrizione a maggior rischio di falsificazione, elencate nell\u2019allegato II del Regolamento, ad oggi omeprazolo 20 mg e 40mg.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cb650f0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"cb650f0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2><strong>Quali informazioni contiene il codice Data Matrix?<\/strong><\/h2><p>Cos\u00ec come disciplinato dal <a href=\"https:\/\/www.nmvoitalia.it\/archivio-normativa\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Decreto del 6 marzo 2025 del Ministero della Salute<\/a>, il codice Data Matrix \u00e8 composto da cinque elementi essenziali:<\/p><ol><li><strong>Codice del prodotto (GTIN &#8211; Global Trade Item Number)<\/strong><ul><li>Numero di 14 cifre che identifica il medicinale, inclusa la denominazione, la forma farmaceutica, il dosaggio e il tipo di confezione.<\/li><li>Costruito secondo le specifiche del <strong>Sistema GS1<\/strong>.<\/li><\/ul><\/li><li><strong>Numero di serie<\/strong><ul><li>Sequenza numerica o alfanumerica (fino a 20 caratteri).<\/li><li>Generato in modo casuale dal produttore tramite un algoritmo di randomizzazione.<\/li><\/ul><\/li><li><strong>Codice AIC (Autorizzazione all\u2019Immissione in Commercio)<\/strong><ul><li>Numero di 9 cifre assegnato dall\u2019<strong>Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)<\/strong> per l\u2019autorizzazione alla vendita in Italia.<\/li><\/ul><\/li><li><strong>Numero di lotto<\/strong><ul><li>Codice alfanumerico (fino a 20 caratteri) che identifica il lotto di produzione del medicinale.<\/li><\/ul><\/li><li><strong>Data di scadenza<\/strong><ul><li>Indicata con 6 cifre nel formato <strong>AAMMGG<\/strong> (Anno, Mese, Giorno).<\/li><\/ul><\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-09bc273 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"09bc273\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2><strong>Come viene stampato il codice Data Matrix?<\/strong><\/h2><ul><li>Deve essere <strong>stampato direttamente sulla confezione del medicinale<\/strong>, su una superficie liscia, uniforme e non riflettente.<\/li><li>Nel caso di medicinali privi di imballaggio esterno, il codice viene stampato direttamente sulla confezione primaria.<\/li><li>I prodotti privi di codice o non conformi non possono essere immessi nel canale distributivo.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d09b784 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d09b784\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2><strong>Standard Tecnici del Data Matrix<\/strong><\/h2><p>Il codice Data Matrix segue le specifiche tecniche internazionali per garantire leggibilit\u00e0 e interoperabilit\u00e0:<\/p><ul><li><strong>Simbologia:<\/strong> GS1 Data Matrix (variante ECC 200) \u2013 Standard <strong>ISO\/IEC 16022:2006<\/strong>.<\/li><li><strong>Standard di riferimento:<\/strong> Sistema GS1, con struttura dati definita dal <strong>Manuale delle specifiche tecniche GS1<\/strong>.<\/li><li><strong>Struttura dati (Application Identifier &#8211; AI)<\/strong><ul><li><strong>01<\/strong> \u2192 GTIN (14 cifre)<\/li><li><strong>21<\/strong> \u2192 Numero di serie (fino a 20 caratteri)<\/li><li><strong>10<\/strong> \u2192 Numero di lotto (fino a 20 caratteri)<\/li><li><strong>17<\/strong> \u2192 Data di scadenza (AAMMGG)<\/li><li><strong>716<\/strong> \u2192 Codice AIC (9 cifre)<\/li><\/ul><\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7e758d0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7e758d0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2><strong>Informazioni leggibili dall\u2019uomo (HRI &#8211; Human Readable Interpretation)<\/strong><\/h2><p>Per agevolare la verifica manuale in caso di problemi di lettura ottica, le informazioni chiave del codice Data Matrix sono stampate in formato testuale sulla confezione:<\/p><ul><li><strong>PC<\/strong> \u2192 Codice del prodotto (GTIN)<\/li><li><strong>SN<\/strong> \u2192 Numero di serie<\/li><li><strong>LOTTO<\/strong> \u2192 Numero di lotto<\/li><li><strong>SCAD<\/strong> \u2192 Data di scadenza<\/li><li><strong>AIC<\/strong> \u2192 Numero di rimborso nazionale<\/li><\/ul><p>\u00a0<\/p><p>Queste informazioni sono preferibilmente posizionate in prossimit\u00e0 del codice a barre bidimensionale per facilitarne la lettura.<\/p><p><strong>Le informazioni HRI dovranno essere stampate cos\u00ec come indicate nel Decreto &#8220;Data Matrix&#8221; (Decreto Ministero della Salute del 6 marzo 2025 (Allegato A &#8211; punto 6).<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-48f8ac3 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"48f8ac3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"490\" height=\"164\" src=\"https:\/\/www.nmvoitalia.it\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Immagine-2025-05-20-100602.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-2038\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/www.nmvoitalia.it\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Immagine-2025-05-20-100602.jpg 490w, https:\/\/www.nmvoitalia.it\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Immagine-2025-05-20-100602-300x100.jpg 300w, https:\/\/www.nmvoitalia.it\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Immagine-2025-05-20-100602-18x6.jpg 18w\" sizes=\"(max-width: 490px) 100vw, 490px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9b0e19a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9b0e19a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2><strong>Esempio di rappresentazione del codice Data Matrix<\/strong><\/h2><p>Il codice Data Matrix pu\u00f2 essere rappresentato attraverso una stringa di dati secondo gli <strong>Application Identifier<\/strong> di GS1. Un esempio di stringa codificata potrebbe essere:<strong>\u00a0<\/strong><\/p><p><strong>]d201080320890012362101234567890&lt;GS&gt;1727103010112345678&lt;GS&gt;716098765432<\/strong><\/p><p>Dove:<\/p><ul><li><strong>]d2<\/strong> \u2192 Identifica il GS1 Data Matrix<\/li><li><strong>01 08032089001236<\/strong> \u2192 Codice del prodotto (GTIN)<\/li><li><strong>21 01234567890<\/strong> \u2192 Numero di serie<\/li><li><strong>17 271030<\/strong> \u2192 Data di scadenza (27 ottobre 2030)<\/li><li><strong>10 112345678<\/strong> \u2192 Numero di lotto<\/li><li><strong>716 098765432<\/strong> \u2192 Codice AIC<\/li><\/ul><p>Il carattere <strong>&lt;GS&gt;<\/strong> \u00e8 un separatore che indica la fine di un campo a lunghezza variabile.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-88e9c3a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"88e9c3a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Per quanto riguarda <strong>la tipologia di Anti-tampering device (ATD)<\/strong>, il dispositivo che consente di verificare se la confezione del medicinale \u00e8 stata manomessa, i produttori di farmaci avranno la possibilit\u00e0 di deciderne la tipologia tra quelle autorizzati per il mercato EU.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e03ea4b e-grid e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"e03ea4b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f8910a8 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"f8910a8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"437\" height=\"163\" src=\"https:\/\/www.nmvoitalia.it\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Immagine2_1.png\" class=\"attachment-large size-large wp-image-542\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/www.nmvoitalia.it\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Immagine2_1.png 437w, https:\/\/www.nmvoitalia.it\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Immagine2_1-300x112.png 300w\" sizes=\"(max-width: 437px) 100vw, 437px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e3cdb8c elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"e3cdb8c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"409\" height=\"153\" src=\"https:\/\/www.nmvoitalia.it\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Immagine3_1.png\" 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