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Sicurezza e Tracciabilità dei Farmaci
In evidenza
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Luglio 31, 2026
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Giugno 4, 2026
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Giugno 3, 2026
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Leggi di piùLa Direttiva europea sui medicinali falsificati - FMD (Falsified Medicines Directive)
La Direttiva 2011/62/UE (Falsified Medicine Directive – FMD) disciplina nel dettaglio il tema della contraffazione nel settore farmaceutico, istituendo sistemi di sicurezza per l’identificazione end-to-end di ogni singola confezione di medicinali in Europa. Il Regolamento Delegato 2016/161 ha implementato questa direttiva, creando un sistema per prevenire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di approvvigionamento legale.
Dispositivi di sicurezza
Introduce il codice Data Matrix 2D e il dispositivo antimanomissione (ATD) come strumenti per la verifica di autenticità dei farmaci.
Protezione dei pazienti
Le misure si applicano a tutte le confezioni farmaceutiche soggette a prescrizione medica, salvo specifiche eccezioni previste dal Regolamento.
Sistema di alert
Prevede un meccanismo di gestione degli allarmi efficace per garantire la consegna di medicinali sicuri ed evitare interruzioni nella catena di approvvigionamento.
Ruolo di NMVO Italia
NMVO Italia è l’organizzazione responsabile dell’implementazione e gestione del National Medicines Verification System (NMVS) in conformità con la normativa europea ed italiana. Il d.lgs. 10/2025 ha disciplinato il ruolo e le funzioni di NMVO Italia che è responsabile dell’implementazione e della gestione dell’Archivio Nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali. Il ruolo di NMVO Italia è fondamentale per garantire la sicurezza e l’integrità della filiera farmaceutica in Italia.
Principali responsabilità:
-
Implementazione del NMVS
Gestisce e coordina l'infrastruttura nazionale per la verifica e l'autenticazione dei farmaci soggetti a prescrizione
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Monitoraggio e sicurezza
Assicura il corretto funzionamento del sistema, prevenendo la distribuzione di farmaci contraffatti
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Conformità normativa
Collabora con le autorità regolatorie italiane ed europee per garantire il rispetto delle disposizioni del Regolamento Delegato (UE) 2016/161
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Gestione dati e interoperabilità
Assicura l'integrazione del sistema con le piattaforme europee e nazionali e il corretto flusso di dati tra i diversi attori della filiera
OBIETTIVI E MANDATO
Gli obiettivi principali di NMVO Italia
01 / Sicurezza
– Garantire l’autenticità dei medicinali attraverso un sistema di verifica basato su codici univoci
– Prevenire la distribuzione di farmaci contraffatti, proteggendo la salute dei pazienti
– Assicurare il monitoraggio costante della filiera farmaceutica tramite tecnologie avanzate
02 / Prevenzione
– Contrastare il commercio illegale di farmaci grazie al controllo in tempo reale delle confezioni
– Ridurre il rischio di errori involontari nella dispensazione, migliorando l’affidabilità della catena distributiva
– Promuovere la formazione e la consapevolezza tra gli operatori del settore per una corretta gestione del sistema
03 / Conformità
– Assicurare l’adesione al Regolamento Delegato (UE) 2016/161 e alle normative europee sulla sicurezza dei medicinali
– Collaborare con le autorità sanitarie nazionali (Ministero della Salute ed AIFA) per garantire il rispetto delle disposizioni vigenti
– Fornire supporto continuo agli stakeholder per l’integrazione e l’uso efficace del sistema di verifica
