Il sistema di verifica dei farmaci
La Direttiva 2011/62/UE (nota anche come “Direttiva sui Medicinali Falsificati”), definisce un «Medicinale Falsificato» come qualsiasi prodotto medicinale con una falsa rappresentazione di:
- IDENTITÀ (confezionamento ed etichettatura, dosaggio)
- ORIGINE (produttore, Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, paese di origine)
- STORIA (registri e documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati)
Medicinali a uso umano con Data Matrix
Il Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione Europea ha previsto l’adozione di un nuovo sistema di identificazione dei medicinali attraverso l’apposizione sulle confezioni di medicinali a uso umano di un codice identificativo univoco bidimensionale di tipo Data Matrix.
Il Regolamento, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, ha stabilito norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano in vigore in Europa dal 9 febbraio 2019.
All’Italia, che disponeva già di un sistema di identificazione univoca dei medicinali, è stata concessa una proroga fino al 2025. Successivamente, in attuazione della normativa comunitaria, è stato emanato il Decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025.
A partire dal 9 febbraio 2025, il Regolamento prevede l’applicazione di due componenti di sicurezza sul packaging dei medicinali soggetti ad obbligo di prescrizione:
- Identificativo univoco (Datamatrix)
- Anti tampering device (ATD)
Nel caso italiano verrà applicato anche un terzo elemento:
- Dispositivo realizzato su supporto di sicurezza in carta valori (anche digitale)
Dal 9 febbraio 2025 al 9 febbraio 2027 è previsto un periodo transitorio di stabilizzazione (art. 13 comma 4 e 5 del Decreto legislativo n. 10/2025), per le operazioni di apposizione, attivazione, verifica e disattivazione del Data Matrix. Durante tale periodo sarà possibile per i produttori continuare a immettere in commercio lotti di medicinali, oggetto della normativa europea, con il bollino farmaceutico.
Inoltre i medicinali già in commercio con il bollino possono essere distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente riconfezionati o rietichettati. Per ulteriori informazioni, consultare la pagina dedicata del Ministero della Salute.
A quali medicinali si applica il Data Matrix
Il nuovo sistema di identificazione univoca dei medicinali a uso umano riguarda tutti i medicinali soggetti a prescrizione, ad eccezione di alcune specifiche categorie di medicinali riportate nell’allegato I del Regolamento delegato (UE) 2016/161 e incluse alcune specialità medicinali senza obbligo di prescrizione a maggior rischio di falsificazione, elencate nell’allegato II del Regolamento, ad oggi omeprazolo 20 mg e 40mg.
Quali informazioni contiene il codice Data Matrix?
Così come disciplinato dal Decreto del 6 marzo 2025 del Ministero della Salute, il codice Data Matrix è composto da cinque elementi essenziali:
- Codice del prodotto (GTIN – Global Trade Item Number)
- Numero di 14 cifre che identifica il medicinale, inclusa la denominazione, la forma farmaceutica, il dosaggio e il tipo di confezione.
- Costruito secondo le specifiche del Sistema GS1.
- Numero di serie
- Sequenza numerica o alfanumerica (fino a 20 caratteri).
- Generato in modo casuale dal produttore tramite un algoritmo di randomizzazione.
- Codice AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio)
- Numero di 9 cifre assegnato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per l’autorizzazione alla vendita in Italia.
- Numero di lotto
- Codice alfanumerico (fino a 20 caratteri) che identifica il lotto di produzione del medicinale.
- Data di scadenza
- Indicata con 6 cifre nel formato AAMMGG (Anno, Mese, Giorno).
Come viene stampato il codice Data Matrix?
- Deve essere stampato direttamente sulla confezione del medicinale, su una superficie liscia, uniforme e non riflettente.
- Nel caso di medicinali privi di imballaggio esterno, il codice viene stampato direttamente sulla confezione primaria.
- I prodotti privi di codice o non conformi non possono essere immessi nel canale distributivo.
Standard Tecnici del Data Matrix
Il codice Data Matrix segue le specifiche tecniche internazionali per garantire leggibilità e interoperabilità:
- Simbologia: GS1 Data Matrix (variante ECC 200) – Standard ISO/IEC 16022:2006.
- Standard di riferimento: Sistema GS1, con struttura dati definita dal Manuale delle specifiche tecniche GS1.
- Struttura dati (Application Identifier – AI)
- 01 → GTIN (14 cifre)
- 21 → Numero di serie (fino a 20 caratteri)
- 10 → Numero di lotto (fino a 20 caratteri)
- 17 → Data di scadenza (AAMMGG)
- 716 → Codice AIC (9 cifre)
Informazioni leggibili dall’uomo (HRI – Human Readable Interpretation)
Per agevolare la verifica manuale in caso di problemi di lettura ottica, le informazioni chiave del codice Data Matrix sono stampate in formato testuale sulla confezione:
- PC → Codice del prodotto (GTIN)
- SN → Numero di serie
- LOTTO → Numero di lotto
- SCAD → Data di scadenza
- AIC → Numero di rimborso nazionale
Queste informazioni sono preferibilmente posizionate in prossimità del codice a barre bidimensionale per facilitarne la lettura.
Le informazioni HRI dovranno essere stampate così come indicate nel Decreto “Data Matrix” (Decreto Ministero della Salute del 6 marzo 2025 (Allegato A – punto 6).
Esempio di rappresentazione del codice Data Matrix
Il codice Data Matrix può essere rappresentato attraverso una stringa di dati secondo gli Application Identifier di GS1. Un esempio di stringa codificata potrebbe essere:
]d201080320890012362101234567890<GS>1727103010112345678<GS>716098765432
Dove:
- ]d2 → Identifica il GS1 Data Matrix
- 01 08032089001236 → Codice del prodotto (GTIN)
- 21 01234567890 → Numero di serie
- 17 271030 → Data di scadenza (27 ottobre 2030)
- 10 112345678 → Numero di lotto
- 716 098765432 → Codice AIC
Il carattere <GS> è un separatore che indica la fine di un campo a lunghezza variabile.
Per quanto riguarda la tipologia di Anti-tampering device (ATD), il dispositivo che consente di verificare se la confezione del medicinale è stata manomessa, i produttori di farmaci avranno la possibilità di deciderne la tipologia tra quelle autorizzati per il mercato EU.
