Accreditamento titolari AIC in NMVO Italia
L’accreditamento in NMVO Italia è obbligatorio per tutti i titolari AIC e necessario al fine di sostenere i costi di implementazione e gestione del National Medicines Verification System (NMVS) che è attualmente in corso.
Al momento è stato richiesto il versamento di una “Entrance fees”, come specificato nella lettera accompagnatoria inviata ai titolari AIC, per per finanziare il set-up iniziale dei sistemi e delle infrastrutture da parte di NMVO Italia.
A partire dal 1 settembre 2025 verrà avviato il processo di raccolta delle annual fees per il 2026. La scadenza per il pagamento sarà a 30 giorni dopo l’emissione della fattura (che sarà emessa verosimilmente nel mese di settembre/ottobre).
Si specifica che l’accreditamento in NMVO Italia differisce da quello che le aziende effettuano in EMVO (European Medicines Verification Organization) che ha come scopo il caricamento dei seriali (i codici univoci delle confezioni dei medicinali) nel sistema europeo centrale (EU Hub). L’accreditamento in NMVO Italia è necessario per la gestione dei codici univoci caricati nell’EU Hub all’interno del National Medicines Verification System (NMVS) nazionale.
Normativa di riferimento
L’accreditamento è regolato dall’articolo 31, comma 5 del Regolamento delegato 2016/161/UE, che stabilisce che i costi dell’Archivio Nazionale e di NMVO Italia siano a carico dei fabbricanti di medicinali con caratteristiche di sicurezza, in conformità con l’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera e) della Direttiva 2001/83/CE.
Chi deve accreditarsi?
L’accreditamento è obbligatorio per tutti i titolari AIC nel mercato italiano che detengono l’autorizzazione a commercializzare medicinali soggetti a prescrizione.
Anche i titolari AIC che commercializzano unicamente prodotti SOP/OTC dovranno effettuare l’onboarding in NMVO Italia, in questo caso saranno chiamati a pagare “una tantum” la Entrance Fee (non la Annual Fee).
Modello delle fees di NMVO Italia
Entrance Fee (Quota di ingresso)
Annual Fee (Quota annuale)
Processo di accreditamento dei titolari AIC in NMVO Italia
Per essere correttamente accreditati in NMVO Italia i titolari di AIC devono seguire i seguenti passaggi:
- Invio dei Dati per la Registrazione
- Il primo passo consiste nell’inviare i dati aziendali necessari per la registrazione nell’anagrafica. I dati devono essere inviati a onboarding@nmvo-italia.it. (anche tramite form online presente in calce) Questo consentirà di censire il profilo aziendale in NMVO Italia
- Ricezione della Fattura Proforma
- Una volta registrata l’azienda, il titolare AIC riceverà una fattura proforma che include l’importo dell’Entrance Fee da saldare. Il pagamento dell’Entrance Fee è necessario per procedere con la fase successiva dell’onboarding.
- Invio del Contratto di Onboarding
- Dopo aver ricevuto il pagamento, NMVO Italia emettera fattura definitiva per la entrance fee e invierà un template del contratto di onboarding per la gestione dei dati dei singoli titolari AIC nel sistema NMVS. Il contratto sarà inviato a ciascun titolare di AIC per la firma. Il contratto sarà redatto in lingua inglese e non è negoziabile. È fondamentale che il contratto venga firmato nei tempi previsti per completare l’accreditamento.
- Firme e Completamento del Processo
- Una volta che il contratto sarà firmato dal titolare di AIC, il processo di accreditamento sarà considerato completato. Dopo aver ricevuto il contratto firmato, NMVO Italia invierà la richiesta di Annual Fees (quote annuali) che dovranno essere saldate entro 30 giorni dalla ricezione della fattura.
Seguendo questi passaggi, l’azienda sarà ufficialmente integrata nel sistema NMVS e potrà gestire la verifica dei farmaci in conformità con le normative europee.
Determinazione delle Annual Fees 2026
Per l’anno 2026, il CdA di NMVO Italia ha deciso di fissare in 10.000€ (IVA esclusa) l’annual fee da versare a NMVO Italia per singolo titolare AIC.
La annual fee dovrà essere saldata nell’anno solare 2025 dopo la firma del contratto di onboarding e comunque entro 30 giorni dal ricevimento della fattura.
Come accreditarsi?
- Registrazione – Compilare il modulo di richiesta accreditamento sul sito ufficiale di NMVO Italia o scrivere a onboarding@nmvo-italia.it indicando i seguenti dati:
- Codice SIS (se disponibile)
- Ragione sociale titolare AIC
- Indirizzo
- Nazione
- Partita IVA
- Codice Fiscale (se disponibile)
- Single Point of Contact (nominativo + email, se disponibile)
- PEC (se dsponibile)
- Pagamento Entrance Fee – Effettuare il versamento della entrance fee dopo il ricevimento della fattura proforma
- Ricezione contratto di Onboarding – Dopo la verifica della documentazione e del pagamento, l’azienda riceverà il template del contratto di onboarding per la firma
- Pagamento Annual Fee – Effettuare il versamento della quota annuale.
