Domande e risposte
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Cos’è il National Medicines Verification System (NMVS)?
Il NMVS è un sistema nazionale progettato per verificare l’autenticità dei farmaci soggetti a prescrizione, prevenendo la distribuzione di prodotti contraffatti
Chi deve utilizzare il NMVS?
Il sistema è obbligatorio per produttori farmaceutici, grossisti e farmacie, in conformità con la normativa europea sulla sicurezza dei medicinali (Direttiva 2011/62/UE e Regolamento Delegato 2016/161)
Come funziona la verifica dei farmaci?
Ogni confezione di farmaco è dotata di un codice univoco (Data Matrix) che viene scansionato e verificato nel database nazionale prima della dispensazione
Quali farmaci devono essere verificati in quanto oggetto del Regolamento 2016/161?
Tutti i medicinali soggetti a prescrizione ad eccezione di quelli dell’Allegato I del Regolamento Delegato 2016/161, e alcuni farmaci da banco indicati nell’Allegato II del Regolamento sono inclusi nel sistema
Come si applica la normativa ai farmaci SOP/OTC?
I farmaci SOP/OTC non sono soggetti alla normativa europea, e pertanto per essi rimane vigente l’attuale sistema di identificazione mediante apposizione del bollino disciplinato dal DM 30 maggio 2014. Su tali farmaci potrà essere apposto l’elemento di sicurezza previsto dal regolamento UE (Anti tampering device – ATD) che diventerà obbligatorio a partire dal 9 febbraio 2027
Chi deve pagare le entrance e annual fees?
Tutti i titolari AIC registrati in Italia devono pagare entrance e annual fees per sostenere i costi di costituzione e gestione dell’Archivio Nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali
A chi sono intestate le fatture per le entrance e le annual fees?
Le fatture per il pagamento delle entrance e annual fees possono essere intestate esclusivamente alla società che detiene la titolarità dell’AIC
Come possono i produttori registrare i loro farmaci nel NMVS?
Le aziende farmaceutiche devono registrarsi presso il National Medicines Verification Organization (NMVO) e caricare i dati dei loro prodotti nel sistema europeo di verifica dei farmaci (EMVS -EU HUB)
Cosa devono fare le farmacie?
Le farmacie devono scansionare il codice univoco del farmaco prima di dispensarlo al paziente per confermarne l’autenticità e procedere alla sua disattivazione.
Cosa succede se un farmaco risulta non valido?
Se un farmaco non supera la verifica, deve essere segnalato immediatamente e non può essere dispensato fino a ulteriori accertamenti
Quali caratteristiche dovranno avere il Datamatrix e il dispositivo di sicurezza su carta valori?
Le specifiche tecniche sono definite con appositi decreti ministeriali previsti dal D.Lgs.10/2025
Quando saranno applicabili le sanzioni per la mancata apposizione degli elementi di sicurezza?
Le sanzioni per la mancata apposizione e attivazione del Datamatrix, dell’anti-tampering (ATD) e del dispositivo su carta valori non saranno applicabili fino alla fine del periodo di stabilizzazione, ovvero fino all’8 febbraio 2027.
Cosa prevede il D.Lgs. n. 10 del 6.2.2025
Il decreto adegua la normativa nazionale al sistema europeo di serializzazione dei farmaci, stabilendo un periodo di transizione per l’implementazione dei nuovi requisiti di sicurezza e identificazione dei medicinali.
Cosa succede ai lotti di farmaci rilasciati fino all’8 febbraio 2025?
Tali lotti possono essere immessi in commercio con l’attuale bollino autoadesivo fino alla loro scadenza, senza obbligo di adeguamento ai nuovi requisiti.
Quali sono le disposizioni per i farmaci oggetto della Direttiva nel periodo di stabilizzazione (9 febbraio 2025 - 8 febbraio 2027)?
Durante il periodo di stabilizzazione, le QP potranno rilasciare lotti con due diverse configurazioni:
- Lotti con il solo bollino vigente disciplinato dal DM 30 maggio 2014 (per tutti i medicinali ad uso umano, con obbligo e senza obbligo di prescrizione.
- Lotti con Datamatrix, anti-tampering (ATD) e dispositivo su carta valori vigente nel periodo di stabilizzazione.
Nelle HRI è possibile indicare sia l’acronimo nazionale che internazionale?
Gli acronimi riportati accanto al data matrix per le HRI debbano essere quelli riportati nel Decreto del 6 marzo 2025 del Ministero della Salute (c.d. Decreto Data Matrix) contenente le specifiche tecniche del data matrix (allegato A – punto 6), ovvero:
- PC: codice del prodotto.
- SN: numero di serie.
- LOTTO: numero di lotto.
- SCAD: data di scadenza.
- AIC: numero di rimborso nazionale
Dove posso trovare maggiori informazioni sulla normativa?
Puoi consultare la sezione “Documentazione” del sito NMVO e sul sito del Ministero della Salute, sezione tracciabilità del farmaco, identificazione delle confezioni.
