Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il D.Lgs. 6.2.2025, n. 10 che adegua la normativa nazionale al sistema europeo di serializzazione dei farmaci. Di seguito la sintesi delle disposizioni principali:

1. 𝐋𝐨𝐭𝐭𝐢 𝐫𝐢𝐥𝐚𝐬𝐜𝐢𝐚𝐭𝐢 𝐟𝐢𝐧𝐨 𝐚𝐥’8 𝐟𝐞𝐛𝐛𝐫𝐚𝐢𝐨 2025: i lotti di tutti i farmaci (A, compresa H, C e SOP/OTC) rilasciati fino all’8 febbraio 2025 potranno essere immessi in commercio con l’attuale bollino autoadesivo, fino a scadenza;
2. 𝐏𝐞𝐫𝐢𝐨𝐝𝐨 𝐝𝐢 𝐬𝐭𝐚𝐛𝐢𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞: dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027 le QP potranno rilasciare, per tutti i medicinali destinati al mercato italiano, sia dentro che fuori il campo di applicazione della FMD (Falsified Medicines Directive):
   • 𝐋𝐨𝐭𝐭𝐢 𝐝𝐨𝐭𝐚𝐭𝐢 𝐝𝐞𝐥 𝐬𝐨𝐥𝐨 𝐛𝐨𝐥𝐥𝐢𝐧𝐨 𝐯𝐢𝐠𝐞𝐧𝐭𝐞 (A, compresa H, C e SOP/OTC);
   • 𝐋𝐨𝐭𝐭𝐢 𝐝𝐨𝐭𝐚𝐭𝐢 𝐝𝐢 𝐃𝐚𝐭𝐚𝐦𝐚𝐭𝐫𝐢𝐱 + 𝐚𝐧𝐭𝐢-𝐭𝐚𝐦𝐩𝐞𝐫𝐢𝐧𝐠 (𝐀𝐓𝐃) + 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐫𝐞𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐭𝐨 𝐬𝐮 𝐬𝐮𝐩𝐩𝐨𝐫𝐭𝐨 𝐝𝐢 𝐬𝐢𝐜𝐮𝐫𝐞𝐳𝐳𝐚 (𝐜𝐚𝐫𝐭𝐚 𝐯𝐚𝐥𝐨𝐫𝐢) prodotto dall’Istituto Poligrafico (A, compresa H, C). Le caratteristiche del Datamatrix e del dispositivo realizzato su supporto di sicurezza (carta valori) dovranno essere individuate tramite due distinti decreti del Ministero della Salute.
3. 𝐒𝐎𝐏/𝐎𝐓𝐂: sui prodotti SOP/OTC oltre al bollino farmaceutico, che in questo periodo di stabilizzazione può assolvere anche la funzione di prevenzione delle manomissioni, potrà essere apposto (o continuare ad essere utilizzato) anche l’elemento di sicurezza (anti-tampering) da regolamento UE.
4. 𝐒𝐚𝐧𝐳𝐢𝐨𝐧𝐢: Le sanzioni per la mancata apposizione e attivazione del Datamatrix, dell’anti-tampering (ATD) e del dispositivo realizzato su supporto di sicurezza (carta valori) sui lotti immessi in commercio dopo il 9 febbraio 2025 non sono applicabili fino al termine del periodo di stabilizzazione (8 febbraio 2027).