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NMVO ITALIA

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Il progetto Pilota - Fase 1

Nell’ambito delle attività realizzate dal Ministero della Salute e dall’Agenzia Italiana del Farmaco nel corso del periodo di stabilizzazione (febbraio 2025 – febbraio 2027), NMVO Italia ha proposto un Progetto Pilota definito nell’ambito dei periodici incontri di allineamento con i diversi attori istituzionali coinvolti. 

Tale progetto di sperimentazione ha avuto come obiettivo primario di testare sul campo l’adozione della nuova normativa attraverso un processo di verifica «step-by-step» lungo l’intera filiera distributiva del farmaco, al fine di evidenziare prima dell’adozione del sistema su scala nazionale eventuali problematiche e casi d’uso non adeguatamente coperti dalla normativa vigente. In questa prima fase, tra i soggetti deputati alla dispensazione dei farmaci sono state incluse solo le farmacie aperte al pubblico; l’analisi delle fasi di dispensazione presso le strutture sanitarie o eventuali ulteriori casistiche, che saranno oggetto di approfondimenti dedicati con i referenti delle Regioni e delle Province autonome.

Il progetto pilota è stato pianificato nella seconda metà del 2025 con il contributo e la partecipazione di tutti i soggetti pubblici interessati, quali:

  • Ministero della Salute
  • Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
  • Ministero dell’Economia e delle Finanze – Ragioneria Generale dello Stato (MEF-RGS);
  • Ministero delle Imprese e del Made in Italy (MIMIT);
  • Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS);
  • Nucleo Carabinieri Nas di AIFA;
  • referenti di Regioni e Province autonome.

 

Il 17 luglio 2025 si è tenuto il kick-off informativo della «Fase Pilota» dell’adozione della nuova normativa, che ha visto coinvolti:

  • oltre 15 Produttori, tra cui 1 importatore parallelo (nazionali e multinazionali);
  • 15 Operatori della filiera Logistica (a copertura «end-to-end» del processo);
  • gli IT Service providers – Sogei e IPZS (anche nel ruolo di fornitore Dispositivo);
  • tutte le autorità competenti – Ministero della Salute, AIFA, MEF (RGS), Regioni, NAS, MIMIT

 

Il piano ha previsto una prima fase con l’immissione controllata nella filiera di 24 lotti di confezioni non vendibili (circa 68.000 unità serializzate, in 8 diverse forme farmaceutiche), la cui destinazione finale è stata lo smaltimento per distruzione o la donazione al Banco farmaceutico, secondo le indicazioni dei diversi Titolari AIC. A chiusura della Fase 1 tutte le confezioni sono state decommissionate, per consentire la riconciliazione finale dei dati sul NMVS. La Fase 2 prevede l’impiego di un numero minore di lotti, questa volta vendibili, con il completamento anche delle transazioni commerciali. L’adesione al Pilota, su base volontaria, è stata facilitata dalle Associazioni di Categoria, che hanno seguito il progetto come osservatori privilegiati e potranno utilizzarne le risultanze per sostenere meglio i propri associati.

Tutti i partecipanti hanno sostenuto, ciascuno per la propria parte, i propri costi e gli eventuali contributi di fornitura per la prima fase. Per la Fase 2, avendo ad oggetto prodotti vendibili, si seguono le ordinarie transazioni commerciali.

Obiettivi specifici del Progetto Pilota

Il Progetto Pilota si è posto l’obiettivo primario di verificare “step-by-step” l’usabilità e l’affidabilità del nuovo sistema lungo tutta la filiera distributiva. Nello specifico, la sperimentazione ha mirato a:

  • Testare il sistema NMVS (National Medicines Verification System) ovvero, l’infrastruttura nazionale per la verifica e l’autenticazione dei farmaci soggetti a prescrizione, in termini di funzionalità, velocità e affidabilità;
  • valutare il livello di preparazione (readiness) degli attori della filiera sui processi di serializzazione;
  • Identificare proporre soluzioni alle criticità operative prima dell’adozione del nuovo sistema su scala nazionale.
  • Validare i processi di apposizione del nuovo Dispositivo di sicurezza in carta valori (“Allegato A” e “Allegato B”) e del codice Data Matrix.

Le Fasi del Progetto

La sperimentazione è strutturata in due fasi, secondo un percorso evolutivo che garantisce la massima continuità operativa:

  1. Fase 1 – conclusa (gennaio – aprile 2026): ha previsto l’utilizzo di medicinali reali, prodotti secondo standard GMP, ma non destinati alla vendita, dotati del Dispositivo di Sicurezza sperimentale «Allegato A». Le confezioni sono state identificate dalla dicitura obbligatoria “CONFEZIONE GRATUITA FASE PILOTA VIETATA LA VENDITA” (in forma abbreviata «FP» per le confezioni di piccole dimensioni). La dispensazione al paziente e la gestione delle ricette sono state puramente simulate all’interno di ambienti di test; le farmacie si sono collegate direttamente al NMVS tramite interfaccia web (GUI), senza integrazione con i software gestionali né con il flusso di dispensazione SSN. Non sono stati testati i processi di gestione degli Alert, perché il National Alert Management System (NAMS) non era disponibile per la sperimentazione.
  2. Fase 2 – in corso, con conclusione prevista entro la fine del 2026: prevede l’impiego di medicinali vendibili e altre casistiche distributive. Le confezioni oggetto di questa fase presenteranno le caratteristiche di sicurezza previste dal periodo di stabilizzazione per i prodotti serializzati (GS1 Data Matrix, Dispositivo di Sicurezza in Carta Valori “Allegato B”, Anti-tampering device).

La filiera e gli attori coinvolti

Il progetto si è fondato su una partecipazione volontaria che ha coinvolto l’intera catena del valore del farmaco, garantendo una rappresentanza eterogenea di tutti gli attori della filiera:

  • Produzione: un campione selezionato di aziende farmaceutiche responsabili della serializzazione e dell’attivazione dei codici nell’Hub europeo e, di conseguenza, nell’archivio nazionale.
  • Logistica (depositari e grossisti): un campione selezionato di operatori logistici che hanno testato le procedure di movimentazione, verifica e stoccaggio in conformità al Regolamento Delegato.
  • Farmacie: un campione selezionato di farmacie aperte al pubblico, selezionate dalle associazioni di categoria per garantire eterogeneità geografica e organizzativa (urbane, rurali, comunali e private, con diversi sistemi gestionali), che hanno eseguito le operazioni di verifica, dispensazione e annullamento (Undo) dei codici.
  • Destinazione finale dei medicinali: hanno partecipato Assinde S.r.l. per i test sui processi di smaltimento e la Fondazione Banco Farmaceutico per la gestione delle donazioni di alcuni medicinali utilizzati nel pilota.
 
Le adesioni sono state raccolte con il supporto delle rispettive Associazioni di Categoria.
Di seguito l’elenco degli attori coinvolti nel Pilota:
  

Produttori/Importatori paralleli/Titolari AIC

  1. Abiogen Pharma S.p.A.
  2. Alfasigma S.p.A.
  3. CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
  4. DOC Generici S.r.l.
  5. Dompé farmaceutici S.p.A.
  6. EG S.p.A.
  7. Difarmed S.L.U
  8. A. Menarini IFR S.r.l.
  9. Laboratorio Guidotti S.p.A.
  10. Pfizer Italia S.r.l.
  11. Sanofi S.r.l.
  12. So.Se.PHARM S.r.l.
  13. Teva Italia S.r.l.
  14. Ratiopharm GmbH
  15. Mylan S.p.A.
  16. Viatris Italia S.r.l.
  17. Zentiva Italia S.r.l. 
 
Depositari
 
  1. DHL SUPPLY CHAIN ITALY S.p.A.
  2. Kuehne + Nagel S.r.l. con unico socio (Depositario non attivo nelle attività del Pilota)
  3. UPS Healthcare Italia S.r.l.
  4. Euromed Pharma Service S.r.l.
  5. Chiapparoli Logistica S.p.A.
  6. Logista Pharma Italia S.r.l
 

Grossisti e distribuzione intermedia

  1. Unifarma Distribuzione S.p.A.
  2. Alliance Healthcare Italia Distribuzione S.p.A.
  3. Farvima medicinali S.p.A.
  4. FARLA SOCIETA’ COOPERATIVA
  5. Comifar Distribuzione S.p.A.
  6. FederFARMA.CO S.p.A
  7. VIM S.r.l.
  8. Q Farma S.p.A.
  9. Farmacentro Servizi e Logistica Società Cooperativa
  10. D.M. Barone S.p.A.

I Medicinali Oggetto del Test

Di seguito l’elenco dei medicinali selezionato per la sperimentazione. I prodotti selezionati per il pilota sono stati selezionati tra quelli non in stato di carenza e non appartenenti a categorie ad alto costo o a dispensazione esclusivamente ospedaliera.

 

Codice
AIC		MedicinaleTitolare AIC
prodotto
035215033METFONORM
“1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ” 60 COMPRESSE DIVISIBILI		Abiogen
Pharma SpA
019655051 BENTELAN
“1 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI” 10 COMPRESSE		Alfasigma
S.p.A.
023103132 CLENIL
“800 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE” 20 FIALE DA 2 ML		CHIESI
FARMACEUTICI S.p.A
049156019MAGALDRATO
DOC “800 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA” 40 BUSTINE DA 10 ML IN
PE/AL/PET		DOC
Generici S.R.L
A028511095 OKI
“80 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE” 30 BUSTINE BIPARTITE		Dompé
farmaceutici S.p.A.
A042005013LEVOTUSS
TOSSE “60 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE” FLACONE DA 30 ML		Dompé
farmaceutici S.p.A.
029036050METOPROLOLO
EG “100 MG COMPRESSE” 50 COMPRESSE		EG
S.p.A.
034667042FLUOXETINA
EG STADA “20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI” –  28 COMPRESSE		EG
S.p.A.
050937010GANFORT
300 MCG/ML / 5MG/ML COLLIRIO,SOLUZIONE – USO OFTALMICO -CONTENITORI MONODOSE
(LDPE) 0,4 ML – 30 CONTENITORI MONODOSE (LDPE)		Difarmed
S.L.U
027309018 PRAVASELECT
“20 MG COMPRESSE” 10 COMPRESSE		A.
Menarini IFR s.r.l.
033006014 TOTALIP
“10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 10 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC-AL		Laboratorio
Guidotti s.p.a.
014159040MEDROL
“16 MG COMPRESSE” 20 COMPRESSE		Pfizer
Italia Srl
A02399013LASIX
“25 MG COMPRESSE”30 COMPRESSE		Sanofi
s.r.l.
A027161052TRIATEC
«2,5 MG COMPRESSE» 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL		Sanofi
s.r.l.
049260019MATIC
“800 MG GEL ORALE” 40 BUSTINE DA 10 ML IN PE/AL/PET		So.Se.PHARM
S.r.l. 
037819036CETERIS
“10 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE” FLACONE DA 20 ML		So.Se.PHARM
S.r.l.
036257020GENTAMICINA
TEVA ” 0,1 % CREMA ” TUBO 30 G		Teva
Itala S.r.l.
033617022TAMOXIFENE
RATIOPHARM «20 mg  compresse  rivestite 
con  film»  20 compresse in blister PVC/PVDC/Al		Ratiopharm
GmbH
037398029SIMVASTATINA
MYLAN GENERICS “20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 10 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC		Mylan
S.p.A
040486134BISOPROLOLO
MYLAN “5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 28 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/AL		Mylan
S.p.A
035046034TERAFLUSS
“2 MG COMPRESSE” 30 COMPRESSE DIVISIBILI		Viatris
Italia s.r.l
026675013DILTIAZEM
MYLAN GENERICS ITALIA “60 MG COMPRESSE”50 COMPRESSE		Mylan S.p.A
043277110ROSUVASTATINA
ZENTIVA “10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 28 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL		Zentiva Italia Srl
037593302SIMVASTATINA
ZENTIVA “40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 28 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL		Zentiva Italia
Srl 

Governance e Monitoraggio

NMVO Italia ha esercitato il coordinamento complessivo e il monitoraggio dei flussi di dati e merci, organizzando riunioni settimanali di allineamento con i referenti (SPOC) di produttori, operatori logistici, autorità competenti, associazioni di categoria e smaltitori. I risultati della Fase 1 sono stati raccolti in un report strutturato che è stato approvato dalle Autorità competenti, prima della diffusione a tutta la filiera, al fine di favorire la massima condivisione di buone pratiche e dei casi d’uso emersi nel corso della sperimentazione, oltre che di suggerire le azioni correttive necessarie per il successo della transizione definitiva al sistema FMD.

Principali risultati della Fase 1

Il Pilota ha consentito di testare l’intero ciclo di serializzazione: dal caricamento dei dati sull’EU Hub alle linee di produzione, dall’onboarding degli operatori logistici ai sistemi L4, dalla dispensazione in farmacia allo smaltimento, fino alla reportistica del NMVS. Il sistema NMVS ha gestito correttamente le operazioni previste (verifica, dispensazione, annullamento) quando ha ricevuto i dati nel formato atteso. Le evidenze, comprese le criticità rilevate, costituiscono la base documentale per le azioni correttive e i miglioramenti da implementare in vista di febbraio 2027.

  • Titolari AIC: 17 aziende, 18 siti produttivi, circa 68.000 unità serializzate su 24 lotti. Quindici Titolari su 17 hanno caricato sull’EU Hub i dati dei lotti pilota prima della spedizione; nei due casi di mancato caricamento il NMVS ha segnalato correttamente l’anomalia («pack not found»), fornendo un utile caso di test sui protocolli da seguire. Sulle linee di confezionamento le principali cause di scarto sono state la qualità di stampa e la leggibilità del Data Matrix e il riconoscimento del Dispositivo sperimentale «Allegato A». Alcuni Titolari hanno inoltre segnalato che i test di macchinabilità, condotti su un numero limitato di linee e confezioni, non sono statisticamente rappresentativi e andranno estesi a un campione più ampio.
  • Depositari e grossisti: la lettura del Data Matrix e le operazioni sul NMVS (principalmente verifica, ma anche dispensazione, export, sample e relativi annullamenti) hanno avuto esito positivo in tutte le postazioni dichiarate, senza criticità sistemiche. I punti di attenzione riguardano soprattutto la complessità del processo di onboarding (gestione delle credenziali, Legitimacy Check, baseline testing del software L4) e i tempi di risposta delle operazioni «bulk».
  • Farmacie: 29 farmacie hanno registrato circa 5.600 operazioni a sistema tra aprile e maggio 2026. Le criticità osservate sono legate soprattutto alla configurazione delle pistole scanner per la lettura del Data Matrix (che può compromettere la lettura del bollino farmaceutico) e al conseguente ricorso all’inserimento manuale. I risultati si riferiscono a un test stand-alone via web: non sono stati validati l’integrazione con i gestionali di farmacia né il flusso SSN.

Azioni intraprese a seguito della Fase 1

  • Dispositivo Carta Valori (Allegato A): su richiesta dei produttori, a dicembre 2025 il layout è stato aggiornato con una «tacca» di controllo; a seguito degli esiti della Fase 1 è stato ulteriormente rivisto con l’integrazione dei loghi del Ministero della Salute e di IPZS e di un codice a barre che restituisce il valore «MdS», per ottimizzarne il riconoscimento sulle linee di produzione.
  • Onboarding di depositari e grossisti: NMVO Italia ha predisposto sul proprio sito una pagina dedicata, con il modulo di richiesta, la SOP di training scaricabile, approfondimenti e FAQ.
  • Pistole scanner: NMVO Italia ha avviato un confronto con i principali produttori di scanner; l’elenco dei dispositivi compatibili è consultabile nella pagina informativa dedicata del portale. Gli utenti che accedono al NMVS tramite GUI devono applicare una configurazione specifica alla pistola scanner.
  • FAQ del Pilota: le Autorità competenti hanno risposto ai quesiti emersi durante le attività pubblicando le FAQ sul sito istituzionale del Ministero della Salute (Allegato 2 qui sotto).

Riferimenti e documenti

Il 06/03/2026 sono state pubblicate sul sito del Ministero della Salute le istruzioni operative n. 1 ai sensi dell’art. 13, comma 4, del d. lgs. n. 10 del 6 febbraio 2025 dedicate al progetto pilota di sperimentazione insieme ai due relativi allegati consultabili ai seguenti link:

Istruzioni operative: Istruzioni operative

Allegato 1 – Elenco medicinali: Allegato 1 – Elenco medicinali 

Allegato 2 FAQ: Allegato 2 – FAQ

Il report di analisi dei risultati della Fase 1 è consultabile al seguente link: Report esiti Fase 1 Pilota NMVS

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